Der regulatorische Kern: Rückverfolgbarkeit
Die MDR verlangt von einem ERP-System im medizinischen Bereich vor allem eines: lückenlose Rückverfolgbarkeit. Sie zerfällt in zwei Stränge, die beide getragen werden müssen. Der eine betrifft Chargeninformationen — welche Charge kam wann in den Bestand, wohin wurde sie geliefert. Der andere betrifft Änderungsinformationen — wer hat wann welche Daten geändert.
Chargenverwaltung und Änderungsprotokoll sind damit keine Komfortfunktionen, sondern tragen die Nachweispflicht. Das ist der wichtigste Unterschied zu Systemen, in denen beides als optionales Zusatzfeature geführt wird.
Welche Chargendaten geführt werden müssen
Welche Angaben Pflicht sind, hängt vom Produkt ab. Entscheidend ist, dass das System diese Zuordnung kennt und die Erfassung erzwingt, statt sie dem Anwender zu überlassen.
| Anwendungsfall | Zu erfassen | Wann |
|---|---|---|
| Gebräuchlichster Fall (Chargentyp CH01) | Chargennummer und Verfallsdatum | Wareneingang und Warenausgang |
| Seriennummernartikel | Seriennummer | Wareneingang und Warenausgang |
| Artikel mit Produktionsdatum | Produktionsdatum | Wareneingang |
| Nicht chargenpflichtig | Keine Chargenangaben | Kein Chargentyp im Artikelstamm hinterlegt |
Wesentlich ist der zweite Teil der ersten Zeile: Die Erfassung muss auch im Warenausgang greifen. Wer nur den Eingang erfasst, weiss zwar, was im Lager liegt, aber nicht, wer beliefert wurde — und damit fehlt genau die Information, die ein Rückruf braucht.
UDI: Kennzeichnung und Erfassung
Der Unique Device Identifier ist die eindeutige Produktkennung für Medizinprodukte. Am Produkt begegnet er als Barcode, im Medizinproduktebereich verbreitet als Data-Matrix-Code, etwa im GS1-Format. Für das ERP ergeben sich daraus zwei Seiten derselben Anforderung.
Auf der Erfassungsseite müssen 1D- und 2D-Barcodes per Scanner eingelesen werden können — mobil im Lager, nicht nur am Arbeitsplatz. Auf der Ausgabeseite muss das System eigene Labels erzeugen können, die die UDI als Barcode tragen. Beides zusammen schliesst den Kreis vom Wareneingang bis zur ausgehenden Sendung.
Warum das Änderungsprotokoll dazugehört
Rückverfolgbarkeit endet nicht bei Warenbewegungen. Auch Stammdaten müssen nachvollziehbar bleiben: wann ein Datensatz geändert wurde, welcher Benutzer die Änderung vorgenommen hat und welches Feld betroffen war. Ein Protokoll, das nur einzelne Tabellen abdeckt, lässt genau die Lücken, die bei einer Prüfung auffallen.
Ergänzend wirken Schreibberechtigungen je Eingabefeld: Sie legen vorab fest, welche Benutzer ein Feld überhaupt ändern dürfen, und verhindern so einen Teil der Fehler, bevor sie protokolliert werden müssen.
Der Ernstfall: Rückruf einer Charge
Im Rückruf zeigt sich, ob die Datenbasis trägt. Aus der Chargennummer muss sich unmittelbar ableiten lassen, welche Kunden beliefert wurden und welche Restbestände noch im Lager liegen. Betroffene Chargen lassen sich sperren, damit sie nicht weiter verkauft werden, und nach Klärung wieder freigeben.
Ein Detail mit Fallhöhe: Wird der Chargentyp nachträglich von einem Artikel entfernt, werden bestehende Chargenlagerbestände auf einen allgemeinen Bestand umgebucht — die chargenbezogene Rückverfolgbarkeit dieser Bestände geht dabei verloren. Solche Eingriffe gehören dokumentiert und eng begrenzt.
Checkliste für die Systemauswahl
- Erzwingt das System die Chargenerfassung im Warenausgang, nicht nur im Wareneingang?
- Lassen sich Chargen sperren und wieder freigeben?
- Können 1D- und 2D-Barcodes mobil im Lager gescannt werden?
- Gibt das System UDI-Kennzeichnungen auf eigenen Labels aus?
- Protokolliert das Änderungsprotokoll sämtliche Module und einzelne Felder?
- Lassen sich Schreibberechtigungen je Eingabefeld vergeben, nicht nur je Modul?
Wie Kontor MED das abbildet
Die Chargenverwaltung führt je Charge Chargennummer, Verfallsdatum und bei Bedarf Produktionsdatum; der Chargentyp im Artikelstamm steuert, welche Felder Pflicht sind. Labels inklusive UDI entstehen über den Label-Designer, die Erfassung im Lager läuft per Scanner über Kontor MX. Das Änderungsprotokoll deckt sämtliche Module ab.
Dieser Beitrag ordnet die Anforderungen aus Sicht des Warenwirtschaftssystems ein und ersetzt keine Rechtsberatung. Für die Auslegung im Einzelfall sind der Verordnungstext und Ihre Regulatory-Affairs-Beratung massgeblich.