MDR-Konforme Prozesse

Lückenloses Chargen- & UDI-Management

Erfüllen Sie mühelos die strengen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) an Rückverfolgbarkeit und Dokumentation – mit der spezialisierten ERP-Lösung Kontor MED.

Features entdecken
Kontor.MX
Erfasste Charge
LOT:CH-2026-X9
MHD:12.2028
UDI-DI:0987654321098
Rückverfolgung aktiv

Auf einen Blick

Die Chargenverwaltung in Kontor MED führt je Charge Chargennummer, Verfallsdatum und bei Bedarf Produktionsdatum und macht damit jede Warenbewegung rückverfolgbar.

  • Der Chargentyp im Artikelstamm steuert, welche Felder Pflicht sind
  • Typ CH01 verlangt Chargennummer und Verfallsdatum bei Ein- und Ausgang
  • Chargen lassen sich sperren und wieder freigeben
  • Labels inklusive UDI entstehen über den Kontor.MED Label Designer
  • Erfassung per Scanner über Kontor MX, 1D- und 2D-Barcodes

Die Medical Device Regulation (MDR) stellt hohe Anforderungen. Sind Sie darauf vorbereitet?

Ohne ein geeignetes System wird die MDR-Konformität schnell zu einem kostspieligen und riskanten Unterfangen.

Das Risiko

  • Aufwändige manuelle Dokumentation von Chargen- und Verfallsdaten.
  • Unsicherheit bei Audits und behördlichen Prüfungen.
  • Schwierigkeiten bei der durchgängigen Erfassung von UDIs.
  • Datensilos und hohes Risiko von Fehlern bei der Zuordnung.

Die Kontor MED Lösung

  • Automatisierte Erfassung und zentrale Verwaltung aller Chargendaten.
  • Audit-sichere Protokollierung und Historie für alle Transaktionen.
  • Schnelles, mobiles Barcode-Scanning für fehlerfreie UDI-Erfassung.
  • Bidirektionale Rückverfolgung: Sofort handlungsfähig bei Rückrufen.
Das Fundament der Compliance

So meistern Sie die MDR

Kontor MED integriert die Verwaltung von Chargen, UDIs und Protokollen tief in Ihre Kernprozesse.

Lückenlose Rückverfolgbarkeit

Verfolgen Sie Chargen und UDIs bidirektional: Vom Lieferanten über das Lager bis zum Endkunden und zurück.

Effiziente mobile Erfassung

Erfassen Sie Chargen, Seriennummern und UDIs blitzschnell und fehlerfrei per Barcode-Scan über unsere mobile App Kontor.MX.

Revisionssichere Doku

Automatische Protokollierung aller Änderungen an Datensätzen mit detaillierter Änderungshistorie (Benutzer, Zeit, alter/neuer Wert).

Warenbewegungen

Eingang & Warenausgang
ART-001CH-AA-1WE (+100)
ART-002CH-BB-9WA (-10)
ART-001CH-AA-1WA (-5)
ART-003SER-XXWE (+1)
Kontrolle & Transparenz

Detaillierte Chargenverwaltung

Der Kern der Rückverfolgbarkeit liegt in präzisen, systemischen Vorgaben bei jeder Bewegung.

  • Chargenpflicht definierenLegen Sie im Artikelstamm exakt den Chargentyp (z.B. CH01) fest, um Erfordernisse wie Chargennummer, Verfallsdatum oder Seriennummernsteuerung zu aktivieren.
  • Zwingende Erfassung bei BewegungenKeine Bewegung ohne Charge. Beim Wareneingang und Warenausgang erzwingt das System die Eingabe der konfigurierten Identifikationsdaten.
  • Zentrales ChargenmodulVollständiger Überblick: Überwachen Sie Haltbarkeiten, sperren Sie Bestände für den Verkauf und verfolgen Sie gesamte Historien mit einem Klick.
Identifikation

UDI-Integration & Konforme Etiketten

Die eindeutige Identifikation (Unique Device Identifier) ist ein weiterer Pfeiler der MDR. Kontor MED unterstützt Sie durch starke mobile Prozesse und integrierte Drucklösungen.

Effiziente Scan-Erfassung

Vermeiden Sie Tippfehler. UDIs können im Rahmen der Logistikprozesse rasend schnell und zu 100% fehlerfrei per Barcode-Scanner (z.B. mit Kontor.MX) eingelesen werden.

Label Designer

Gestalten und drucken Sie eigene Etiketten, welche den UDI normgerecht als Barcode enthalten (bspw. GS1 Datamatrix) – direkt gesteuert aus Kontor MED.

Lot / ChargeA49B2MHD2028-12
(01)00823456789012(17)281200(10)A49B2
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Vorher kamen von unseren Mitarbeitern kaum Ideen für Verbesserungen. Nun mit Kontor MED sprudeln die Ideen nur so raus und wir verbessern die Software stetig weiter. Wenn man mit der Zeit gehen will, dann funktioniert dies nur mit einer Software, die für die Zukunft gerüstet ist.

Gerrit MarttilaProkurist & IT-Manager, marmed GmbH & Co.KG

Sichern Sie Ihr Fundament für MDR-Compliance

Reduzieren Sie Compliance-Risiken durch manuelle Fehler. Vereinbaren Sie jetzt Ihre persönliche Demo und sehen Sie Kontor MED im Live-Betrieb.

Häufige Fragen zu Chargenverwaltung

Wie stellt Kontor MED die von der MDR geforderte Rückverfolgbarkeit sicher?

Die MDR verlangt lückenlose Rückverfolgbarkeit von Chargen- und Änderungsinformationen. In Kontor MED tragen zwei Module diese Nachweispflicht: die Chargenverwaltung protokolliert je Charge Chargennummer, Verfallsdatum und über das Register Warenbewegung den Zeitpunkt jedes Ein- und Ausgangs, die Änderungsverfolgung dokumentiert, wer welche Daten geändert hat.

Welche Angaben müssen bei einer chargenpflichtigen Ware erfasst werden?

Das steuert der Chargentyp im Artikelstamm. Beim gebräuchlichsten Typ CH01 sind Chargennummer und Verfallsdatum sowohl im Wareneingang als auch im Warenausgang zwingend zu erfassen, alle weiteren Felder bleiben optional. Für Seriennummernartikel wird stattdessen die Seriennummer verlangt, für andere Artikel das Produktionsdatum.

Wie werden Artikel als chargenpflichtig gekennzeichnet?

Über das Feld Chargentyp im Artikelstamm. Artikel ohne zugeordneten Chargentyp gelten als nicht chargenpflichtig. Wird der Chargentyp nachträglich von einem Artikel entfernt, bucht Kontor MED alle Chargenlagerbestände auf einen allgemeinen Lagerbestand um — die chargenbezogene Rückverfolgbarkeit der bestehenden Bestände geht dabei verloren.

Lassen sich Chargen sperren, etwa bei einem Rückruf?

Ja. Im Chargenmodul lässt sich jede Charge über die Schaltfläche Charge sperren aus dem Verkehr nehmen und später über Sperrung aufheben wieder freigeben. Das Modul ist über die Artikelverwaltung im Register Lager erreichbar oder direkt über das Startmenü im Register Lager.

Kann Kontor MED UDI-Kennzeichnungen auf Labels ausgeben?

Ja. Das Chargenmodul druckt Labels, die über den Kontor.MED Label Designer entworfen werden; UDIs lassen sich dabei als Barcode ausgeben. Auf der Erfassungsseite unterstützt Kontor MX Laser- und Bluetooth-Barcodescanner für 1D- und 2D-Barcodes, darunter der bei UDIs übliche Data-Matrix-Code.

Wie werden Chargen im Lageralltag erfasst?

Über Kontor MX, die Lager-Web-App. Der Scanner wird als Tastatureingabegerät im HID-Modus betrieben, Kontor MX interpretiert die gescannten Zeichen als Tastatureingabe. So werden Chargen beim Wareneingang, beim Verräumen und bei der Kommissionierung per Scan erfasst statt manuell getippt.